Kovo 18 d. Vilniuje įvyko LithuaniaBIO kartu su asociacijos nariais, advokatų kontora Sorainen organizuojamo paskaitų ciklo pirmoji paskaita „EU Biotech Playbook: Core Legal Issues & Regulatory Hurdles“, skirta biotechnologijų sektoriaus teisiniams ir reguliaciniams iššūkiams aptarti.
Paskaitą vedė Sorainen partnerė Lise-Lotte Lääne, vadovaujanti gyvybės mokslų ir sveikatos priežiūros sektoriaus grupei. Pranešimo metu ji išsamiai pristatė sudėtingą ir nuolat kintančią Europos Sąjungos reguliacinę aplinką, su kuria susiduria biotechnologijų įmonės visais vystymo etapais – nuo ankstyvosios idėjos iki produkto pateikimo rinkai.
Didelis dėmesys skirtas ES reguliacinės sistemos struktūrai, pabrėžiant, kad vis daugiau sričių reglamentuojama tiesiogiai taikomais ES teisės aktais. Taip pat aptartos šiuo metu formuojamos iniciatyvos – ES farmacijos paketas bei siūlomas Biotech Act, kurių tikslas – paspartinti inovacijų kelią į rinką, kartu išlaikant aukštus saugumo ir atitikties standartus.
Pranešimo metu nagrinėti skirtingi reguliaciniai keliai, priklausomai nuo produkto pobūdžio – ar tai būtų vaistiniai preparatai, medicinos prietaisai, maisto ar kiti biotechnologiniai sprendimai. Pabrėžta, kad reguliacinis klasifikavimas dažnai priklauso ne nuo technologijos, o nuo jos paskirties, todėl ankstyvi strateginiai sprendimai šioje srityje yra itin svarbūs.
Lise-Lotte Lääne taip pat pasidalino praktinėmis įžvalgomis apie dažniausiai pasitaikančias klaidas: per vėlai įvertinamus reguliacinius reikalavimus, nepakankamai apgalvotą intelektinės nuosavybės strategiją, netinkamai parengtas sutartis bei nepakankamą dėmesį duomenų apsaugai ir kibernetiniam saugumui. Akcentuota, kad būtent ankstyvieji sprendimai dažniausiai lemia tiek verslo sėkmę, tiek rizikas ateityje.
Renginio metu taip pat pabrėžta, kad biotechnologijų įmonėms svarbu ne tik siekti galutinio produkto, bet ir įvertinti ankstyvas komercializavimo galimybes, pavyzdžiui, licencijavimą ar technologijos pritaikymą kituose sektoriuose, taip mažinant reguliacinę ir finansinę riziką.
Ši paskaita – pirmoji iš planuojamo paskaitų ciklo, kuriuo siekiama stiprinti Lietuvos biotechnologijų sektoriaus kompetencijas teisiniais ir reguliaciniais klausimais bei skatinti glaudesnį bendradarbiavimą tarp verslo, teisės ir kitų ekosistemos dalyvių.
Dėkojame visiems dalyvavusiems – o ypač partneriams Sorainen už vertingą turinį bei RockIT už suteiktą erdvę renginiui!
Norite gauti paskaitos teisės aktų atmintinę? Užpildykite formą – atmintine pasidalinsime su visais užsiregistravusiais.
Kita paskaita tema „From discovery to deal: Creating, protecting and licensing intellectual property“ vyks jau balandžio 29 d. Pasižymėkite datą kalendoriuose – daugiau informacijos ir registracija netrukus!
